新闻动态

News

标准新冠PCR实验室一站式解决方案!!交给元素生物,让您放心验收!

2020-05-22 09:05:26

2020年4月26日,国家卫健委举办全国视频会议,明确提出“所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造,在短时间内形成核酸检测能力”。并要求三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室,具备独立开展新型冠状病毒检测的能力。

TIM截图20200522092407.png

新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。由于抗原检测检出率较低、抗体检测具有“假阳性”和“假阴性”局限性,核酸检测是目前新型冠状病毒检测的“金标准”,因而建设标准化的新冠PCR实验室是当前全国医院、疾控等系统的迫切需求。

TIM截图20200522110356.png

南京元素生物技术有限公司一直密切关注新冠疫情发展,并整合资源,专门组建了专业PCR实验室建设服务团队,目前已具备建设标准化新冠PCR实验室的能力,可以根据医院、疾控的实际情况,提供一站式的新冠PCR实验室整体解决方案。



一站式新冠PCR实验室解决方案

STANSARD PCR LABORATORY



P2及以上级别的PCR实验室建设标准较为严格,并非配置了核酸检测仪器就能进行新冠病毒的核酸检测。标准的新冠PCR实验室建设需要专业的实验室建设团队根据规划区域情况从平面布局、气流控制、仪器配置、污染防制等方面进行整体设计建设。


PART1

新冠PCR实验室建设标准

1.《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
2.《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
3.《临床基因扩增实验室工作导则》(卫办医政发[2010]194号)
4.《新型冠状病毒实验室生物安全指南》(第二版)(国卫办科教函[2020]70号)
5.《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范(试行)》(苏卫医办[2010]76号)
6.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2017)》


PART2

一站式建设流程

南京元素生物拥有一支专业的PCR实验室建设服务团队,在设计施工、仪器配置、仪器维保检测等方面有丰富的经验,可保证每一环节关键点高标准完成。针对当前新冠核酸检测实验室建设的迫切需求,无论现有实验室改造或新建,我们均可以提供定制化、专业化的一站式新冠PCR实验室整体建设方案,交给我们,省心省力更安心!


需求

沟通

设计

布局

工程

施工

仪器

配置

维保

检测


实验室设计布局

根据卫健委、临检中心的标准要求,采用RT-PCR方法为技术平台进行新冠病毒检测的实验室,原则上应当设置以下三个区域:试剂准备区、标本制备区、扩增分析区。每个独立实验区需设置有缓冲区,同时各区需通过气压调节,使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。


新冠PCR实验室布局图

实验室工程施工

PCR实验室设计的核心问题是如何避免污染,保证检测结果的准确性。因此,标准的新冠PCR实验室需要严格做到实验室独立区域设置,设置合理的压力梯度,人流物流严格分流,形成有序的气流组织方向,切实做到避免交叉污染。


TIM截图20200522110834.png

南京元素生物的高素质专业工程团队,平均从业经历超十五年。已经形成了一套严格的质量管理体系,拥有丰富的工程设计与施工经验,能以最优的设计、最严格的施工流程建设完成符合标准的高质量新冠PCR实验室。

TIM截图20200522110909.png

实验室仪器配置
《新型冠状病毒实验室生物安全指南》规定,新型冠状病毒属于乙类传染病,并采取甲类传染病(最危险)的预防、控制措施,样本制备区为负压,核酸操作必须在生物安全柜中进行!!!
江苏省卫健委、江苏省临检中心对新冠检测PCR实验室的建设标准中也要求,需配备高效过滤器效率(HEPA)检测合格的Ⅱ级生物安全柜(专用);使用全自动或半自动提取仪(专用)/检测系统,尽可能减少手工操作。
TIM截图20200522111038.png


依据相关标准文件,建议新冠PCR实验室标准配置如下:

TIM截图20200522111154.png

年度维保检测方案

PCR实验室的仪器设备具有一定的生命周期,为确保检测结果的准确,需要定期对PCR实验室仪器进行维护、保养及检测、校准。
TIM截图20200522111253.png
南京元素生物具备PCR实验室仪器维保、检测的资质及能力,根据PCR实验室不同仪器设备的功能特点,可提供有针对性的实验室仪器周期性预防维护保养服务,确保相关仪器设备能够正常运行,在例行维保和定期巡检结束后出具相应的维保巡检报告,并按照校准检定周期出具检测/校准/检定证书和合格证。
TIM截图20200522111324.png
南京元素生物的专业的工程师服务团队,多年来积累了丰富的实验室仪器维护维修经验,能确保2小时内及时响应用户报修需求,12小时内到达现场,48小时内解决报修故障问题。
TIM截图20200522111404.png
依托于强大的服务团队,南京元素生物可以为用户提供实验室仪器整体维保解决方案,实现建设PCR实验室的全流程服务,真正做到一站式服务,为用户解决PCR实验室建成后运行的后顾之忧。
返回